《我不是药神》:抗癌专利药和仿制药的爱恨纠缠

全球医 2018-07-13

最近朋友圈被《我不是药神》这部电影刷屏了,故事情节直击人心。这部电影根据真实事件改编,讲述了一款“抗癌药”的故事。

 

影片主角徐峥扮演的程勇,是一个卖印度神油的小老板,正处在前妻要离婚、老爸要做手术、店铺房租都交不上的窘迫时刻。这时,年轻的慢性粒白血病患者找到了他,让他从印度代购一种仿制药“格列宁”。仿制药和正版药药效相当,正版药的药价高达4万一盒,仿制药的批发价却只有500元,可谓是一本万利。

 

对于程勇来说,他获得了丰厚的利润;对慢性粒白血病人来说,他们拥有了活下去的机会。讽刺的是,病友们纷纷给程勇送锦旗,称其为“药神”。“我不要做什么救世主,我要的是钱。”程勇并不想当药神。当生意引起药厂和警察的注意后,为避免刑罚,他抛弃他的病友伙伴,“逃”了。

 

而随着程勇与慢性粒白血病人的深入接触,他意识到他售卖的不仅是药品,更是这些患者活下去的希望。终于,当警察开始查封印度“格列宁”,断这些病患的命路时,程勇决定展开一场救赎……

 

电影中徐峥走私的仿制药,其现实的原型是瑞士诺华(Novartis)公司开发的药物格列卫/Gleevec,实际的药物分子名为伊马替尼(Imatinib)。用于治疗慢性粒细胞白血病CML 。 CML是因为白细胞染色体出现translocation,出现所谓的“费城染色体”(产生融合基因BCR-ABL1) ,导致ABL1 tyrosine kinase持续激活。Gleevec 就是首个针对tyrosine kinase开发的靶向抗癌药,比较高的特异性抑制ABL1活性而用于治疗CML白血病。

 

格列卫的确称得上是一种“神药”:病人对这种药物的响应率几乎为百分之百;长期服用不会产生耐药性;可以治疗的疾病范围不断扩大。更重要的是,格列卫居然把生存希望不大的癌症变成了吃药就能控制的慢性病。当然了,还有它“神”一样的高昂售价。

 

为什么格列卫会这么神?

 

首先,得介绍一下格列卫主要治疗的这种癌症——慢性粒细胞性白血病(chronicmyelogenous leukemia,CML)。所谓白血病,即是血癌。癌细胞是积累了很多基因突变的细胞,能够无限增殖;具体到CML上,病人血液中出现基因突变的细胞是各种粒细胞。

 

血细胞主要都是在骨髓中“生产制造”出来的,在CML病人的骨髓中,造血细胞出现了异常,不受控制地生产出了大量的粒细胞。如果事情仅仅是这样,问题还不至于太过严重。但是当这种癌症发展到急变期之后,骨髓内的粒细胞急剧增多,挤压了正常造血细胞的生存空间。

 

要知道,我们血液中的各种血细胞的寿命都是很有限的,比如红血球的寿命就是不到四个月的时间。因此,这些血细胞都需要时常补充再生。那么当CML病人的正常造血细胞减少时,身体必然就会出现各种严重的症状,包括免疫机能的丧失,最终导致病人的死亡。

 

CML虽然带着一个“慢性”的名头,但绝不是可以掉以轻心的癌症。如果癌症是发生在具体的组织或器官上,手术切除或是有针对性的放化疗通常就能解决问题。但CML却是发生在骨髓中以及血液中,根本无法用上述方式治疗。

 

在本文的主角“神药”格列卫现世之前,CML唯一有效的治疗方法就是风险较高的骨髓移植。这也是很多国产电视剧中常见的桥段,其中的困难与危险恐怕大家都耳熟能详了。如果无法通过骨髓移植来治疗,那么CML的生存时间只有3到5年左右。能够采用的药物治疗主要是服用干扰素,但也只能将其中20%到30%病人的生命延长1年而已。

 

格列卫出现之后,有不同的研究机构对服用格列卫的CML病人进行了多年的追踪调查,结果只能用“神奇”来形容。病人用药之后的五年生存率高达90%左右,且死亡者的死亡原因大多与其所患癌症无关,只有1%左右的病人是死于白血病的恶化。可以说,格列卫把一种恶性癌症变成了一种只需服药就可以控制的慢性病,总算是让CML中的“慢性”二字名符其实了。

 

“专利药”为什么那么贵?

 

研究一款新药,尤其是像格列卫这种对控制白血病有显著作用的药,通常需要耗费相当长的时间和巨额的资金。

 

 

专利药的定价很大程度取决于药品的研发以及上市后的推广。新药的研发所花费的成本基本已经超过10亿美金,而且研发的时间成本往往都是十年起,这还是顺利的研发,如果研发失败的话还要耗费更多的物质以及时间成本。

 

印度药为什么便宜?

 

首先要弄清楚专利药和仿制药的区别。

 

印度除了独特的技术成本优势外, 同时也有“药物强制许可制度”( 在特殊情况下,可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利)。

 

简单地说,就是把西方的专利保护法规扔到一边,仿制出最新最有效的药物。西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。

 

看完《我不是药神》,不少观众都忍不住问,“格列宁”这么贵,现实生活中白血病患者会怎样面对这些问题?

 

对此,肿瘤医院主任周辉介绍,慢性粒白血病患者的主要用药有3种,进口的有伊马替尼(格列卫)、尼洛替尼(达希纳)和达沙替尼(施达赛)。

 

“进口的格列卫有买3个月赠9个月的慈善援助计划,每年花费7.2万左右,目前已进入大病医保目录,有望今年开始实施报销;达希纳有两种规格,价格分别为2.8万和3万多一盒,慈善援助项目是买3盒赠12盒,进入大病医保目录,可以报销。”周辉说,进口达沙替尼(施达赛)最早是一盒3万多,后逐渐降为一盒两万多,有买3盒援助9盒的慈善项目,从2017年开始调整为一盒8500元,无慈善项目,一年费用要10万,为医保目录药物,报销比例约60-70%。

 

“国产格列卫报销后一年费用1万多。”周辉说,国产格列卫有江苏豪森与正大天晴两种,都被纳入了医保。国产达沙替尼,如果一天吃100mg,一年的费用是40368元。现在可以买17盒赠7盒,折合下来是大概28584元一年;今年已进入医保,报销适应症是格列卫耐药或者不耐受的慢性粒患者。目前文件尚未公布,具体报销时间还没有确定。另外,患者每三个月需要复查一次,但复查的费用比起药费微乎其微。

 

据悉,格列卫于2017年2月纳入国家医保,支付范围为“限有慢性髓性白血病(简称慢粒)诊断并有费城染色体阳性的检验证据”和“胃肠道间质瘤”的患者。纳入后,格列卫报销比例达80%左右(各地市不同)。

 

今年5月1日起,国家将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。